Dienstleistungen
Wir bieten Ihnen Beratungen/ Consulting in den folgenden Kernbereichen:
• Projekte
• Qualitäts Management
• Risiko- Management
• Qualifizierung und Validierung
• Verpackungs-Design
• Projekte
Projekte sind das Herzstück der Unternehmensentwicklung. Egal ob es sich um Entwicklungen von Produkten oder Prozessen hadelt oder ob der Transfer von Design, diese Aufgaben sind meist nur mit Projektstrukturen zu bewältigen. Diese Projekte benötigen Fachkenntnisse, die zu meist nicht in ausreichendem Masse zur Verfügung stehen. Hier bietet sich die Lösung mittels Beratern/ Consultans an.
Maager Quality Management biete Ihne genau diese Fachkometenz für viele Bereiche, vom aufsetzen der passenden Spezifikation, bis hin zur Verifikation und Validierung, bis hin zur konformen Eingabe zum Notified Body konform gegenüber den aktuellen Normen und der MDR 2017/745 (Medizinprodukte Verordnung).
• Qualitäts Management
Maager Quality Management bietet Ihnen Lösungen für Ihren Bedarf. Ob es reine Betreuungs- und Erhaltungsaufgaben betrifft oder ob ganze Prozesse neu aufgesetzt werden müssen, wir unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihrer Ziele.
Maager Quality Management bietet Ihnen die Planung und Durchführung von Audits verschiedenster Form inkusive präziser Berichte, die Verbesserungspotentiale aufzeigen und der Unternehmensführung Fakten zur Bewertung des Managementsystems liefern. Maager Quality Management bietet:
· interne Audits (Prozesse / Bereiche)
· Produktaudit (zur Konfromitätsprüfung ausgelieferter Produkte)
· DHF-Audit zur Konformitätsprüfung von Produktdokumentationen
· Lieferanten- Audit zur Sicherstellung der Anlieferqualität
· "unabhängige Auditierungen" als unabhängiger, neutraler Auditor
· Vorbereitungs-Audit vor Abnahmen durch Zertifizierungsstellen und Behörden
• Risiko- Management
- die Kunst Gefahren frühzeitg zu erkennen und abzuschätzen
Wer sein Unternehmen sicher und gewinnbringend führen will, muss die Kunst beherrschen Risiken zu erkennen, diese zu mindern, einzugrenzen und Gefährdungen vom Unternehmen fern zu halten. Bei dieser, in diversen Teilbereichen auftretenden, Aufgabe unterstützen wir Sie:
· Business Continuty Risk
· Medizin-Produkte Risiko (ISO 14971)
· Prozess und Equipment Risiken
· Produkte Risiko
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der nötigen Prozesse, der Planung der Risiko-Akten, der Durchführung der Risiko-Evaluierungen und dokumentation von daraus resultierenden Aktivitäten. Wir beraten Sie bei der Erstellung der notwendigen Berichte und Einschätzung von Gefährdungen.
• Qualifizierung und Validierung
Die Sicherstellung von hoher Produktqualität und Konformität mit geltenden Regelwerken verlangt im Umfeld der Medizintechnik und auch immer mehr im Industriellen Umfeld valide Prozesse auf Basis qualifizierter Anlagen.
Maager Quality Management unterstützt Sie beim Erstellen von Equipment-Qualifizierungen, die zu sicheren und validen Prozessen führen. Maager Quality Management baut mit Ihnen eine Dokumentation auf, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschitten ist und alle Konformitätsansprüche abdeckt. Vom Aufsetzen der User Requirement Specification (URS) bis hin zu den Process Qualification (PQ) Läufen und dem entsprechenden Validierungsbericht.
Alles aus einer Hand.
• Verpackung - Das Erste, was der Kunde in die Hände bekommt
Vielfach wird der Verpackung kaum ein hoher Stellenwert beigemessen, doch das kann eine fatale Fehleinschätzung sein, denn die Verpackung muss das Produkt auf seinem Weg bis zum Kunden so schützen, dass diesen so erreicht, wie es sein sollte ... in Bestem und Unversehrtem Zustand!
Schöpfen Sie Nutzen aus aus der jahrelangen Erfahrung der Maager Quality Mangement GmbH! Entwicklung der Verpackung für sterile und nicht sterile Medizinprodukte mit Schutzkomponenten, Planung und Durchführung von Tests, die die Tauglichkeit des Design verifizieren. Alles immer cGMP- konform dokumentiert.
